ISO13485醫療器械質量管理體系認證





ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

13485



認證范圍


ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域



認證好處


通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對
企業產品的最終信任

加強醫療器械管理，強化企業質量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質量穩定的產品。

  • 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度

  • 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益

  • 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

  • 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率

  • 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

  • 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神

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服務流程

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常見問題
  • ISO13485認證的具體流程
    企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》，現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。...




  • ISO13485認證的材料和范圍又是什么？

       申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；...


企業申請ISO13485認證的條件
申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審和一次管理評審。...


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