ISO13485醫療器械質量管理體系認證
ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
認證范圍
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
認證好處
通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對
企業產品的最終信任
企業產品的最終信任
|
常見問題
- ISO13485認證的具體流程企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》,現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。...
- ISO13485認證的材料和范圍又是什么?
企業申請ISO13485認證的條件
申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的生產企業,體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審和一次管理評審。...
[title:228]新版歐盟《醫療器械法規(MDR)》今日執行 ![/title]
[title:190]歐盟新法規MDR系列:基本UDI - DI與UDI - DI的差異及UDI數據庫的體系結構[/title]
[title:147]MDR醫療器械認證服務[/title]